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氨基酸分析儀檢測復方氨基酸雙肽注射液

2023-05-29

摘要:

本品為15種氨基酸和2種雙肽配制而成的滅菌水溶液,使用Biochrom30+全自動氨基酸分析儀對其所含的游離氨基酸組成進行分析。結果表明該復方氨基酸雙肽注射液中氨基酸總量的濃度分別為:

樣品1:7190.178umol/mL;

樣品2:7258.812 umol/mL。

單個氨基酸含量,分別見附頁結果表。


一、樣品前處理

1、所用試劑

1.1 Loading Buffer:鋰鹽系統,pH 2.2

1.2 0.06mol/L 鹽酸:取50mL 鹽酸加水稀釋至10mL,混勻

1.3 17種氨基酸標準品



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2、 前處理設備

1)分析天平:精度為 0.0001g

2)移液槍及槍頭

3)0.22um濾膜

4)一次性注射器

5)低范圍pH試紙

3、樣品制備(參考2020中國藥典二部)

將樣品(注射液)吸取適量體積后,用Loading Buffer將其稀釋至合適濃度。蘸取少量稀釋后溶液至pH試紙上,觀察其的pH值是否達到2.2。可用1.1、1.2試劑調節樣品pH值至合適。

移液槍取上述溶液1mL至一次性注射劑,過濾膜,上機待測。


二、分析方法描述(Biochrom 30+)

氨基酸分析儀分析方法參數:

1)色譜柱:Biochrom Li型陽離子交換樹脂柱,4.6′20cm

2)分離程序:

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3)運行時間:經分析時間+再生時間 168min

4)反應單元溫度:135°C。

5)檢測波長:570nm、440nm同時檢測。


三、樣品中氨基酸含量的計算

樣品測定液氨基酸的含量按式(1)計算:

Ci = Cs/As × Ai× F ……………………(1)式中:

Ci ———樣品測定液氨基酸i的含量,單位為納摩爾每毫升(nmol/mL);

Cs ———氨基酸標準工作液氨基酸s的含量,單位為納摩爾每毫升(nmol/mL);

Ai ———試樣測定液氨基酸i的峰面積;

As ———氨基酸標準工作液氨基酸s的峰面積;

F ———樣品稀釋倍數。


附、復方氨基酸雙肽注射液分析圖譜及做樣結果

圖1.  樣品1 稀釋50倍

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圖2.  樣品1 稀釋100倍



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圖3.  樣品2 稀釋50倍



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圖4.  樣品2 稀釋100倍



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